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术语及相关基础规范

ICH ICSR关系图

C.1 -安全性报告识别

C.1.6.1.r 发送者持有的文件

C.1.9.1.r 病例识别码的来源

C.1.10.r 与本报告相关的报告识别码

C.2.r 信息的主要来源

C.3 安全性报告发送者信息

C.4.r 文献引用

C.5 研究识别信息

D 患者特征

D.2 年龄信息

D.7.1.r 相关病史的结构化信息

D.8.r 相关既往用药史

D.9.2.r 报告的死因

D.9.4.r 尸检-确定的死因

D.10 父/母的信息

D.10.7 父/母的相关病史

D.10.7.1.r 父/母结构化信息

D.10.8.r 父/母相关既往药物史

E.i 反应/事件

F.r 患者检查相关结果

G.k 药物信息

G.k.2.3.r 物质/指定物质标识符和规格

G.k.4.r 剂量和相关信息

G.k.7.r 报告中的适应症

G.k.9.i 药物反应/事件矩阵

G.k.9.i.2.r 评估药物与反应/事件的相关性

G.k.10.r 药物的额外信息

H 叙述病例总结和进一步信息

H.3.r 发送者的诊断

H.5.r 用母语撰写的病例摘要和报告者的评论

中国区域元素

区域实施指南问答文件

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