C.1 -安全性报告识别
C.1.1 发送者的（病例）安全报告唯一识别码
| 用户指南 | 该数据元素表示 ICSR识别码，且是唯一的。该值应由破折号/连字符分隔的 3 部 分的组成： 如“国家代码-公司或监管机构名称-报告编号”。国家代码是 ISO 3166第 1 部分代码的 2个字母 （ISO 3166-1 alpha-2），对应于报告的主要来源 国家（C.2.r.3）。 公司或监管机构的名称是发送者制定的国际唯一缩略语或代 码；此部分应避免使用“-”（破折号/连字符）。 报告编号是该公司或机构的国际病例报告编号。 例如，某公司传输给监管机构一份来自法国的病例报告，赋值 C.1.1的值为 “FR-companyname-12345”， 其中 12345是该公司的唯一的病例报告编号。 当同一个发送者重新传输同一个病例报告（例如：传输随访信息）时，C.1.1通常保持不变。例外情况包括： ● 在机构变更的情况下（例如：公司合并或更改名称），可以通过新命名的机 构的标识符在 C.1.1 中标识随访报告。 ● 出于监管目的，主要来源的国家代码发生变更（C.2.r.3）或不良反应发生的国家（E.i.9）发生变更的情况下， C.1.1会随之更新。 但是，在任何既往病例传输中使用的“全球唯一病例识码”（C.1.8.1）应始终保持不变（见 C.1.8的用户指南）。 当其他公司或机构转发此信息时，应使用自己的安全报告唯一识别码替换该 C.1.1 值。 |
|---|---|
| 是否必填 | 必填 |
| 数据类型 | 100AN |
| OID | 2.16.840.1.113883.3.989.2.1.3.1 |
| 允许值 | 自由文本（国家代码-公司或监管机构名称-报告编号） |
| 业务规则 | |
| 对于安全报告唯一识别码中的国家代码，在所有情况下将均使用2个字符的国家 代码。 国家代码 EU 在 ISO3166 国家代码列表中作为例外保留，用于表示欧盟 这一名称。 在这种情况下，可接受“EU”作为国家代码。 对于发送者来说，C.1.1 的格式可确保特定的 ICSR 具有唯一病例识别码。 在“公司或监管机构名称”中应避免使用“-”（破折号/连字符）。 “发送者的（病例）安全报告唯一识别码”（C.1.1）和“全球唯一病例识别 码”（C.1.8.1）数据元素均映射至 HL7 ICSR 模型中的“investigationEvent” 实体的可重复 XML 属性 <id>中（参考实例，参见附录 I（D））。ICH在 investigationEvent.id 的根部分分别使用两个值－ ‘2.16.840.1.113883.3.989.2.1.3.1’及‘2.16.840.1.113883.3.989.2.1.3.2’， 以区分 C.1.1和 C.1.8.1。 使用以下标记表示 C.1.1： <id extension="country code-company name-report no" root="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.3.1"/>使用以下标记表示 C.1.8.1： <id extension="country code-company name-report no" root="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.3.2"/> |
C.1.2 创建日期
| 用户指南 | 该数据元素的作用为时间戳，类似于 ICSR的版本号。 安全性信息中的每个 ICSR 和 ICSR 的每次更新（例如：创建新版本）都必须有 不同的创建日期。 最新版本的 ICSR 标有最新日期；既往版本的 ICSR 标有既往 日期。 |
|---|---|
| 是否必填 | 必填 |
| 数据类型 | 日期/时间 |
| OID | 无 |
| 允许值 | 更多信息见附录 II。 |
| 业务规则 | |
| 所需的日期/时间的最低精准度应精确至秒； 该日期不能使用未来日期；可能必须指定时区。 （即：“CCYYMMDDhhmmss[+/-ZZzz]：） |
C.1.3 报告类型
| 用户指南 | 该数据元素有别于信息来源，用于表示报告类型；在 C.4节中介绍了关于指定来 源的其他元素，在本节中不再重复。 例如，如果文献中的一个病例来源于自发观察，“报告类型”应为自发报告。 如果文献中的一个病例来自一项研究， “报告类型”应为来自研究的报告， C.5.4 节中解释了各研究类型（例如临床试验或其他）的区别（C.5.4，参见用户 指南）。 如果从文献报告中不清楚所引用的病例是来源于自发观察还是来源于一项研究， 则该项应填写为“其他”。 “发送者无法获知”，允许由第二个发送者（例如监管机构）传输时使用此选项 （例如，当初始发送者未指定报告类型时）； 与“其它”的不同之处在于，“其 它”表示发送者已知晓报告类型，但不能将其归入上述类别。 |
|---|---|
| 是否必填 | 必填 |
| 数据类型 | 1N |
| OID | 2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.2 |
| 允许值 | 1 =自发报告 2 =来自研究的报告 3 =其他 4 =发送者无法获知（不详） |
| 业务规则 | |
C.1.4 首次从来源处收到报告的日期
| 用户指南 | 对于传输初始报告的机构，此数据元素应为自主要来源处收到报告（符合 4个最 低标准）的日期，如第 3.3.1 节所述。 当转发来自另一个监管机构或其他公司或任何自其他二级来源收到的信息时， C.1.4 应为转发者首次收到信息的日期。 |
|---|---|
| 是否必填 | 必填 |
| 数据类型 | 日期/时间 |
| OID | 无 |
| 允许值 | 更多信息见附录 II。 |
| 业务规则 | |
| 所需的最低精准度为日（即：“CCYYMMDD”）。 该日期无法使用未来日期。 |
C.1.5 收到本报告最新信息的日期
| 用户指南 | 发送者每次从主要来源处接收随访信息时，该数据元素表示随访信息接收日期。 但是，如果因任何其他原因（例如发送者内部审查）对报告进行了修改，该日期则不更改，并且数据元素 C.1.11.1 填写“修正”， 表示这是一份修正报告。 （C.1.11.1 参见用户指南） |
|---|---|
| 是否必填 | 必填 |
| 数据类型 | 日期/时间 |
| OID | 无 |
| 允许值 | 更多信息见附录 II。 |
| 业务规则 | |
| 所需的最低精准度为日（即：“CCYYMMDD”）。 该日期无法使用未来日期。 |
C.1.6 发送者提交的其他可用文件
从主要来源处收到的文件（例如临床记录、医院记录、尸检报告、心电图结果、胸部 X 线片、照片）应单独列出。逐个列出发送者持有的所有文件，即使实际上未将其转发给接收 者。文献报告参考文件（如有）在第 C.4 节中进行描述，不应与 C.1.6 中的内容相同。
C.1.6.1 是否有附加文件？
| 用户指南 | 当转发信息时，仅当文件存在时，发送者（转发者）才在该数据元素中填写 “是”。 |
|---|---|
| 是否必填 | 必填 |
| 数据类型 | 布尔型 |
| OID | 无 |
| 允许值 | 否 是 |
| 业务规则 | |
| 关于如何在一个 ICSR中添加更多附件，请参见第 3.5 节。 |
C.1.7 该病例是否满足本地加速报告的要求？
| 用户指南 | 加速报告的定义取决于发送者所在地的法规要求。 发送者使用此数据元素用以表明此病例是否符合当地加速报告的标准。当发送者和接收者的国家不同时，接收者应注意， 此病例“是否满足本地加速报告的要求”中的值，可能不适用其所在国的法规要求。 |
|---|---|
| 是否必填 | 必填 |
| 数据类型 | |
| OID | 无 |
| 允许值 | 否 是 不完整信息：NI* |
| 业务规则 | |
| 与 C.1.7对应的数据元素在 ICH E2B（R2）格式文件中属于可选填项目，仅当发送者转发以 E2B （R2）格式信息时， 才允许有“不完整信息”；在其他情况 下，只能选择“是”或“否”。 |
C.1.8 全球唯一病例识别码
C.1.8.1 和 C.1.8.2 必须填写，并且在随后的任何再次传输中不可更改。
如发送者不是以电子形式接收 ICSR（例如来自纸质 CIOMS、期刊文章等），则创建 “初始”电子 ICSR，其中 C.1.1 和 C.1.8.1 中的标识符（内容和格式）是相同的。
转发报告时，各转发者应在数据元素 C.1.1 中使用各自的发送者（病例）安全报告的唯 一标识符，但不应更改 C.1.8.1 和 C.1.8.2。
当监管机构是初始发送者时，C.1.8.2 应标记为 1 =监管机构。
当监管机构以外的组织作为初始发送者时，C.1.8.2 应标记为 2 =其他。
C.1.8.1 全球唯一病例识别码
| 用户指南 | 参见第 C.1.8节。 用于产生该识别码的数据元素可能随时间发生改变（例如：国家代码可能变为非 现行）， 接收者应接受该数据元素的值，并不需要采用自己特定的业务规则进行 验证。 |
|---|---|
| 是否必填 | 必填 |
| 数据类型 | 100AN |
| OID | 2.16.840.1.113883.3.989.2.1.3.2 |
| 允许值 | 自由文本（关于格式的说明见第 C.1.1节的用户指南） |
| 业务规则 | |
| “发送者的（病例）安全报告唯一识别码”（C.1.1）和“全球唯一病例识别 码”（C.1.8）数据元素均映射到元素 HL7 ICSR模型中的 “investigationEvent”实体的可重复 XML 属性 <id>中（参考实例，参见附录 I （D））。ICH 使用两个值－‘2.16.840.1.113883.3.989.2.1.3.1’及 ‘2.16.840.1.113883.3.989.2.1.3.2’－在 investigationEvent.id 的根部分，以区 分 C.1.1和 C.1.8。 使用以下标记表示 C.1.1： <id extension="country code-company name-report no" root="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.3.1"/>使用以下标记表示 C.1.8： <id extension="country code-company name-report no" root="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.3.2"/>尽管属性 <id>可以在信息中重复，但是对于一份特定的安全性报告，在根值 “2.16.840.1.113883.3.989.2.1.3.2”下必须有一个单一的 <id>属性的实体。 |
C.1.8.2 病例的首个发送者
| 用户指南 | 该数据元素用于识别初始创建和传输电子 ICSR的发送者的类型。 当监管机构是初始发送者时，C.1.8.2 应标记为监管机构。 当监管机构以外的组织作为初始发送者时，C.1.8.2 应标记为其他。 |
|---|---|
| 是否必填 | 必填 |
| 数据类型 | 1N |
| OID | 2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.3 |
| 允许值 | 1=监管机构 2=其他 |
| 业务规则 | |
C.1.9 其他病例标识码
C.1.9.1 既往传输时使用的其他病例标识码
| 用户指南 | 仅为“是”时，才填写此数据元素。当 ICSR 过去使用不同的标识符由两方交换 或使用不同标识符同时进行交换时， 所使用的其他病例标识符应列于数据元素 C.1.9.1.r.2 中，机构名称应该记录在数据元素 C.1.9.1.r.1 中。 |
|---|---|
| 是否必填 | 必填 |
| 数据类型 | 布尔型 |
| OID | 无 |
| 允许值 | 是 不完整信息：NI |
| 业务规则 | |
| “否”不是此数据元素允许的数值。强制填写的数据元素应为“是”或“不完整 信息：NI”。 |
C.1.11 报告作废/修正
C.1.11.1 报告作废/修正
| 用户指南 | 该数据元素表示既往传输的某份 ICSR 被判定为作废报告或者需要被修正的报告。 作废报告举例：例如发现整个病例是错误的； 修正报告举例：例如在内部审查后或基于专家意见，一些字段值需更正， 如不良事件/反应术语、严重性、严重性标准或因果关系评价。 在需提交修正报告的情况下，需使用与既往提交的相同的“发送者的（病例）安全报告唯一识别码”（C.1.1） 和“全球唯一病例识别码”（C.1.8）（例外情况 见 C.1.1）。 如果有必要提交既往已作废的报告，则应分配新的“发送者的（案例）安全报告唯一识别码”（C.1.1） 和“全球唯一病例识别码”（C.1.8.1）。 在修正或作废的报告中，如果从主要来源未收到病例的新信息，那么 C.1.5收到本报告最新日期的日期不得更改。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选 |
| 数据类型 | 1N |
| OID | 2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.5 |
| 允许值 | 1=作废 2=修正 |
| 业务规则 | |
C.1.11.2 作废/修正的原因
| 用户指南 | 该数据元素表示既往传输的 ICSR被作废或修改的原因。（例如在内部审查后或 基于专家意见，一些字段值已修正， 如：不良反应/事件术语、严重性、严重性 标准或因果关系评价）。 使用与既往在 C.1.8.1 中提交时相同的全球唯一病例识 别码至关重要。修正报告中 C.1.5收到本报告最新日期的日期不得更改。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选，但如果填写了 C.1.11.1，则此项为必填项。 |
| 数据类型 | 2000AN |
| OID | 无 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 业务规则 | |