中国区域元素

C.1 安全性报告的识别

C.1.CN.1 报告来源

用户指南	该元素表示持有人获得不良反应的来源。
是否必填	可选，当 C.1.CN.2=“12”或者“22”时，则为必填项
数据类型	1N
OID	无
允许值	1=监管机构 2=个人 3=医疗机构 4=经营企业 5=文献（需附上全文的附件） 6=研究（指不良反应报告来源于上市后的研究） 7=项目（指不良反应报告来源于面向患者或医生的市场项目等） 8=其他
业务规则
	该元素适用于上市后。

C.1.CN.2 报告分类

用户指南	该数据元素用于区分报告的具体类别。
是否必填	必填
数据类型	2N
OID	无
允许值	11=上市前境内报告 12=上市后境内报告 21=上市前境外报告 22=上市后境外报告
业务规则

C.1.CN.3 持有人标识

用户指南	该元素用于识别上市后个例安全性报告的持有人名称。
是否必填	可选，但当 C.1.CN.2=‚12‛或者‚22‛时，则为必填项
数据类型	100AN
OID	无
允许值	自由文本
业务规则
	持有人须填写其在药品不良反应直报系统中注册的登录名 ID。

C.2.r 信息的主要来源

C.2.r.CN.1 电子邮箱

D 患者特征

D.CN.1 民族

D.CN.2 种族

用户指南	该数据元素用于识别患者的种族。
是否必填	可选
数据类型	2AN
OID	无
允许值	1=东亚人种（黄种人） 2=高加索人种（白种人） 3=尼格罗人种（黑种人） 4=澳洲人种（棕种人）
业务规则
	种族适用于非中国籍病例。无法选取的情况可在 H.1 中说明。

D.CN.3 医疗机构/经营企业名称

用户指南	该数据元素用于记录患者发生不良反应的医疗机构或患者告知的发生不良反应的医疗机构/经营企业名称。
是否必填	可选
数据类型	120AN
OID	无
允许值	自由文本
业务规则
	该元素适用于上市后，必须使用中文填写。

D.CN.4 国籍（地区）

用户指南	该数据元素用于记录患者国籍（地区）。
是否必填	可选
数据类型	2A
OID	无
允许值	ISO 3166-1alpha-2，EU
业务规则
	在所有情况下将均使用 2 个字母的国家代码。国家代码 EU 在 ISO3166 国家代码列表中作为例外保留，用于表示欧盟这一名称。在这种情况下，可接受‘EU’作为国家代码。

D.CN.5 联系电话

D.CN.6 妊娠相关描述

用户指南	可报告既往妊娠史，本次妊娠单胎、多胎、妊娠结局、生产方式、胎儿结局等。此处只适用于母亲。
是否必填	可选
数据类型	10000AN
OID	无
允许值	自由文本
业务规则
	该元素必须使用中文填写。

G.k 药物信息

G.k.CN.1 药品通用名

用户指南	该数据元素表示药物的通用名。
是否必填	可选，当 C.1.CN.2="12"或者"22"时，则为必填项
数据类型	250AN
OID	无
允许值	自由文本
业务规则
	原则上必须使用中文进行填写，以下 2 种情况可以按实际情况进行填写： 1）上市后境外报告中非本企业的产品； 2）上市后境外报告中本企业国内未上市的产品。

G.k.CN.2 相关器械

G.k.CN.3 是否为本持有人产品

G.k.CN.4 批准文号/受理号

用户指南	该元素用于记录中国境内已上市药品批准文号或在中国获准进行临床试验相关申请的受理号。
是否必填	可选，当 C.1.CN.2="11"、"12"或"21"时，则为必填项。
数据类型	250AN
OID	无
允许值	自由文本
业务规则
	当 C.1.CN.2="11"或"21"时，填写受理号。如果在中国申请有多个受理号，应填写全部受理号，并将该试验方案相关的受理号填在首位；若为未上市药物，填写 IND 受理号；若已批准上市，生产批件中要求需继续开展临床研究的，填写 NDA 受理号；若为已上市药品补充申请增加适应症，填写补充申请受理号。当 C.1.CN.2="12"时，填写批准文号/进口药品注册证号。存在多个批准文号时，填写最后一次批准证明文件上的批准文号。

G.k.4.r 剂量信息

G.k.4.r.CN.1 失效日期/有效期至

G.k.9.i 药物反应/事件矩阵

G.k.9.i.CN.1 是否非预期

用户指南	该数据元素表示该不良反应是否为非预期。
是否必填	可选，当 C.1.CN.2="12"或者"22"，且 G.k.1＝ 1，且 G.k.CN.3 为“true”时，则为必填项
数据类型	1N
OID	无
允许值	0=否 1=是
业务规则
	该元素适用于上市后。按照该药品在中国的获批说明书和/或公司核心数据表（CCDS）进行判断。如果不良反应已有描述，但其发生的性质、程度、后果或者频率比现行说明书和/或 CCDS 更严重或描述不一致，也应判断为非预期。

G.k.9.i.CN.2 停药或减量后，反应是否消失或减轻

用户指南	该数据元素表示停药或减量后，反应是否消失或减轻。
是否必填	必填
数据类型	1N
OID	无
允许值	1=是 2=否 3=不详 4=不适用
业务规则
	当未知是否停药或减量，或者停药或减量后结果未知时，都填写"3"。未采取停药或减量，则填写"4"。患者发生猝死，没有对药品采取措施，也可填写 "4"。

G.k.9.i.2.r.CN.1 初始报告人/上市许可持有人评估来源

用户指南	该数据元素表示 G.k.9.i.2.r.CN.2 中评估结果的来源。
是否必填	可选，但如果 C.1.CN.2="12"时，则为必填项。
数据类型	1N
OID	无
允许值	1=初始报告人 2=上市许可持有人
业务规则
	当 C.1.CN.2=‚12‛时，对于每一个评估，都必须同时包含来自‚"1"和"2"两个评估来源。

G.k.9.i.2.r.CN.2 评估结果

中国区域元素 ​