E.i 反应/事件
E.i 反应/事件（必要时重复）
每个有效 ICSR 需至少一个反应/事件。本节中“i”的表示每个项目是可重复的，且其 对应于所有子部分中的“i”。
提示：由于技术原因，每个反应/事件应该分配一个内部 ID，以便 G.k.9.i.1 适用药物/事件矩阵中 的反应/事件。
提示：对于每个反应/事件项，应使用单独的节点。例如观察到 2 例反应，将在 E.1.1 至 E.1.9 中 的项中描述第一个反应，在 E.2.1 至 E.2.9 中的项中描述另一个反应。
E.i.1 主要来源报告的反应/事件
E.i.1.1a 主要来源使用母语报告的反应/事件
| 用户指南 | 该数据元素记录初始报告者描述不良反应/事件的词语/短语。当该信息为非英语时此处需填写母语文本信息。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选 |
| 数据类型 | 250AN |
| OID | 无 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 业务规则 | |
E.i.1.1b 主要来源报告的反应/事件的语言类型
| 用户指南 | 此处 E.i.1.1a 中所使用的语言为 ISO 标准中表示语言的代码（第 2 部分：alpha3）代码 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选，但如果填写了 E.i.1.1a，则此项为必填项。 |
| 数据类型 | 3A |
| OID | 2.16.840.1.113883.6.100 |
| 允许值 | ISO 639-2/RA，alpha-3 |
| 业务规则 | |
E.i.1.2 主要来源报告反应/事件的翻译
| 用户指南 | 该数据元素表示初始报告者的所报名称/事件的词语/短句，用于国际传输的英文翻译。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选 |
| 数据类型 | 250AN |
| OID | 无 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 业务规则 | |
E.i.2.1a 编码反应/事件的 MedDRA 版本
| 用户指南 | 该数据元素表示 E.i.2.1b 所使用的 MedDRA 版本。 |
|---|---|
| 是否必填 | 必填 |
| 数据类型 | 4AN |
| OID | 无 |
| 允许值 | 数值和“.”（点） |
| 业务规则 | |
| 每个 ICSR 仅允许使用 1 个 MedDRA 版本。 对于 MedDRA 版本 15.1，容许值为“15.1”。 |
E.i.2.1b 反应/事件（MedDRA 编码值）
| 用户指南 | 该数据元素记录最接近于由主要来源报告的反应/事件的 MedDRA 低位语 （LLT）编码值。 在无法找到 MedDRA 术语的特殊情况下， 发送者应根据临床判断、选择最接近的 MedDRA 术语（见 MedDRA 术语选择：考虑要点）。 |
|---|---|
| 是否必填 | 必填 |
| 数据类型 | 8N |
| OID | 2.16.840.1.113883.6.163 |
| 允许值 | 数值 |
| 业务规则 | |
E.i.3.1 由报告者强调的术语
| 用户指南 | 由主要报告者强调的术语，即反应/事件为该报告的主要问题或原因。 如主要报 告者未明确强调某术语，则该术语不作为强调的术语。 仅在 E.i.1 中报告者提及 的医学信息与其联系发送者的原因一致时，才应填写此数据元素。 例如，该数据 元素可以表示报告者识别的特定诊断。 假设报告者报告了流感样综合征包括发 热、发冷、打喷嚏、肌肉酸痛和头痛，则流感样综合征即为强调的术语。 如果报 告中仅报告了一起事件，则暗示报告者将该事件作为强调的事件。 假设报告者提供了事件的严重性；否则，由发送者进行判断。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选 |
| 数据类型 | 1N |
| OID | 2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.10 |
| 允许值 | 1 =是，由报告者强调，非严重 2 =否，报告者未强调，非严重 3 =是，由报告者强调，严重 4 =否，报告者未强调，严重 |
| 业务规则 | |
| 关于强调的术语的“严重性”评估，参见 E.i.3.2。 |
E.i.3.2 事件级别的严重性标准
ICH E2A 和 E2D 指南为反应/事件的严重性标准提供了具体的定义。可选一个以上的严 重性标准。如果事件为非严重，所有这些数据元素均不应填写。假设报告者提供了事件的 严重性；否则，由发送者进行判断。
在胎儿死亡的情况下，如流产（仅需报告父/母的 ICSR），严重性标准为“其他重要医 学事件”。此外，根据父/母是否出现并发症，严重性标准可能还包括“危及生命”和（或） “住院”。
E.i.3.2a 导致死亡
| 用户指南 | 参见第 E.i.3.2 节。 |
|---|---|
| 是否必填 | 必填 |
| 数据类型 | 布尔型 |
| OID | 无 |
| 允许值 | 是 不完整信息（nullFlavor）：NI |
| 业务规则 | |
E.i.3.2b 危及生命
| 用户指南 | 参见第 E.i.3.2 节。 |
|---|---|
| 是否必填 | 必填 |
| 数据类型 | 布尔型 |
| OID | 无 |
| 允许值 | 是 不完整信息（nullFlavor）：NI |
| 业务规则 | |
E.i.3.2c 导致住院/住院时间延长
| 用户指南 | 参见第 E.i.3.2 节。 |
|---|---|
| 是否必填 | 必填 |
| 数据类型 | 布尔型 |
| OID | 无 |
| 允许值 | 是 不完整信息（nullFlavor）：NI |
| 业务规则 | |
E.i.3.2d 残疾/功能丧失
| 用户指南 | 参见第 E.i.3.2 节。 |
|---|---|
| 是否必填 | 必填 |
| 数据类型 | 布尔型 |
| OID | 无 |
| 允许值 | 是 不完整信息（nullFlavor）：NI |
| 业务规则 | |
E.i.3.2e 先天性异常或出生缺陷
| 用户指南 | 参见第 E.i.3.2 节。 |
|---|---|
| 是否必填 | 必填 |
| 数据类型 | 布尔型 |
| OID | 无 |
| 允许值 | 是 不完整信息（nullFlavor）：NI |
| 业务规则 | |
E.i.3.2f 其他重要医学事件
| 用户指南 | 参见第 E.i.3.2 节。 |
|---|---|
| 是否必填 | 必填 |
| 数据类型 | 布尔型 |
| OID | 无 |
| 允许值 | 是 不完整信息（nullFlavor）：NI |
| 业务规则 | |
E.i.4 反应/事件开始日期
| 用户指南 | 此数据元素记录反应/事件开始的日期。当报告有多个事件（例如：根据体征和 症状的诊断） 并且未提供每个反应/事件具体发生日期时，该数据元素应填写首个症状的开始日期。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选 |
| 数据类型 | 日期/时间 |
| OID | 无 |
| 允许值 | 更多信息见附录 II。 不完整信息（nullFlavor）：MSK，ASKU，NASK |
| 业务规则 | |
| 所需的最低精准度为年（即：“CCYY”）。 该日期无法使用未来日期。 关于使用不完整信息（nullFlavor）来描述缺失的信息或未传输的信息的指南， 请参见第 3.3.6 节。 |
E.i.5 反应/事件结束日期
| 用户指南 | 该数据元素记录反应/事件转归为痊愈或痊愈伴有后遗症的日期（E.i.7）。 当报告者报告多个事件（例如根据体征和症状的诊断） 并且未提供每个反应/事件具体的结束日期时，该数据元素应填写末个症状的结束日期。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选 |
| 数据类型 | 日期/时间 |
| OID | 无 |
| 允许值 | 更多信息见附录 II。 不完整信息（nullFlavor）：MSK、ASKU、NASK |
| 业务规则 | |
| 所需的最低精准度为年（即：“CCYY”）。 该日期无法使用未来日期。 关于使用不完整信息（nullFlavor）来描述缺失的信息或未传输的信息的指南， 请参见第 3.3.6 节。 |
E.i.6a 反应/事件持续时间（数字）
| 用户指南 | 该时间通常由反应/事件的开始/结束日期及时间计算获取。 然而，可能存在此类情况，对于持续时间短的反应/事件（如过敏反应或心律失常），精确的持续时间和日期有用。 在此情况下，填写某个日期（开始或结束日期）这 1 个数据元 素。该数据元素表示反应持续时间的数值（数量）。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选，但如果填写了 E.i.6b，则此项为必填项。 |
| 数据类型 | 5N |
| OID | 无 |
| 允许值 | 数值 |
| 业务规则 | |
E.i.6b 反应/事件持续时间（单位）
| 用户指南 | 该数据元素表示记录在 E.i.6a 中数值的时间单位。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选，但如果填写了 E.i.6a，则此项为必填项。 |
| 数据类型 | 50AN |
| OID | 2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.26 |
| 允许值 | 限制型 UCUM 代码 |
| 业务规则 | |
E.i.7 末次观察到的反应/事件的转归情况
| 用户指南 | 该数据元素记录截至报告时反应/事件的最新转归情况。 对于不可逆转的先天性异常的情况，应选择“未好转/未缓解/持续”。 对于其他 不可逆转疾病，应选择“痊愈且伴有后遗症”。 当死亡可能与反应/事件相关时，应使用“致死”。 考虑到在“反应/事件导致的 死亡”和“反应/事件对死亡有显著影响”之间很难选择，这两个个概念归为同 一类。 当死亡与反应/事件无关时，根据报告者和发送者提供的信息，在此处不 应该选择“致死性”但是，应在第 D.9 节报告死亡。 |
|---|---|
| 是否必填 | 必填 |
| 数据类型 | 1N |
| OID | 2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.11 |
| 允许值 | 1=痊愈 2=好转/缓解 3=未好转/未缓解/持续 4=痊愈伴有后遗症 5=致死 0=未知 |
| 业务规则 | |
E.i.8 医疗保健专业人士的医学确认
| 用户指南 | 如果由非医疗保健专业人士（例如律师、消费者）报告的事件， 则此数据元素表示该事件随后是否已由医疗保健专业人员确认。 如果该医疗保健专业人员同时提 供了因果关系评价（与可疑药物相关或不相关），则应记录在 G.k.9 中。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选 |
| 数据类型 | 布尔型 |
| OID | 无 |
| 允许值 | 否 是 |
| 业务规则 | |
| “否”表示事件未被确认，并不意味着事件未发生。如果事件由医疗保健专业人 员报告，则不传输此数据元素。 |
E.i.9 发生反应/事件的国家
| 用户指南 | 该数据元素记录事件发生时所在的国家。例如，居住在 A 国的患者在 B 国旅行 时出现头痛； 此头痛被怀疑是药物不良反应，并由 C 国的医疗保健专业人员报告。 数据元素 C.2.r.3 应填写 C 国，数据元素 E.i.9 则应填写 B 国。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选 |
| 数据类型 | 2A |
| OID | 1.0.3166.1.2.2 |
| 允许值 | ISO 3166-1alpha-2，EU |
| 业务规则 | |
| 在所有情况下均将使用 2 个字符的国家代码。 国家代码 EU 在 ISO3166 国家代码列表中作为例外保留，以支持任何需要表示 欧洲联盟名称的申请。 在这种情况下，可接受“EU”作为国家代码。 |