F.r 患者检查相关结果
F.r 与患者检查相关结果（必要时可重复）
本节将记录用于诊断或确认反应/事件的相关检查，包括那些为了分析（排除）非药物 原因而执行的检查（例如针对疑似药物诱发性肝炎进行的感染性肝炎的血清学检测）。阳性 和阴性结果都应报告。尽管优先选择结构化信息，但也可用自由文本传输本信息。
本节中“r”的表示每个项目是可重复的，且其对应于所有子部分中的“r”。对于每个 检查项，应使用单独的框。例如报告了 2 个检查项，将在 F.1.1 至 F.1.7 项中描述第一个检 查项，在 F.2.1 至 F.2.7 项中描述另一个检查项。
F.r.1 检查日期
| 用户指南 | 此数据元素记录检查日期，可使用不精确日期。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选，但如果填写了 F.r.2，则此项为必填项。 |
| 数据类型 | 日期/时间 |
| OID | 无 |
| 允许值 | 更多信息见附录 II。 不完整信息=UNK |
| 业务规则 | |
| 所需的最低精准度为年（即“CCYY”）。 该日期无法使用未来日期。 如果检测日期未知，可填写不完整信息=UNK。 关于使用不完整信息（nullFlavor）来描述缺失的信息或未传输的信息的指 南，请参见第 3.3.6 节。 |
F.r.2 检查项
F.r.2.1 检查项（自由文本）
| 用户指南 | 当没有适合的 MedDRA 编码时，此数据元素可填写自由文本描述。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选，但如果 F.r.1 填写和 F.r.2.2b 未填写，则此项为必填项。 |
| 数据类型 | 250AN |
| OID | 无 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 业务规则 | |
F.r.2.2a 编码检查项的 MedDRA 版本
| 用户指南 | 该数据元素记录 F.r.2.2b 所使用的 MedDRA 版本。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选，但如果填写了 F.r.2.2b，则此项为必填项。 |
| 数据类型 | 4AN |
| OID | 无 |
| 允许值 | 数值和“.”（点） |
| 业务规则 | |
| 每个 ICSR 仅允许使用 1 个 MedDRA 版本。 对于 MedDRA 版本 15.1，容许值为“15.1”。 |
F.r.2.2b 检查项（MedDRA 编码数值）
| 用户指南 | 此数据元素记录检查项的 MedDRA 低位语（LLT）编码数值。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选，但当 F.r.1 填写和 F.r.2.1 未填写时，则此项为必填项。 |
| 数据类型 | 8N |
| OID | 2.16.840.1.113883.6.163 |
| 允许值 | 数值 |
| 业务规则 | |
F.r.3 检查结果
对于每个 F 节点，均需一个检查结果。当无法用数值描述结果时，可使用受控词汇表。 如果结果和单位无法分开，则应使用 F.r.3.4 非结构化的词语表示。
F.r.3.1 检查结果（代码）
| 用户指南 | 该数据元素允许使用一个描述代码以表示检查结果。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选，但如果 F.r.1 填写且 F.r.3.2 和 F.r.3.4 均未填写，则此项为必填项。 |
| 数据类型 | 1N |
| OID | 2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.12 |
| 允许值 | 1=阳性 2=阴性 3=临界值 4=没有结论 |
| 业务规则 | |
| 当检查结果无法用数值描述时，可使用该数据元素。 |
F.r.3.2 检查结果（值/限定符）
| 用户指南 | 该数据元素记录检查结果的数值。 支持的限定符是“大于”、“小于”、“大于 或等于”和“小于或等于”。 使用不完整信息的限定符标识的 XML 示例，参见 附录 I（G）。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选，但如果 F.r.2 填写且 F.r.3.1 和 F.r.3.4 均未填写，则此项为必填项。 |
| 数据类型 | 50N |
| OID | 无 |
| 允许值 | 数值 不完整信息（nullFlavor）：NINF、PINF |
| 业务规则 | |
| 如果检查结果和单位无法分开，则应使用 F.r.3.4。 |
F.r.3.3 检查结果（单位）
| 用户指南 | 该数据元素记录检查结果的单位。 当 UCUM 代码不适用或结果（F.r.3.2）和单 位（F.r.3.3）不能拆分时，应使用 F.r.3.4。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选，但如果填写了 F.r.3.2，则此项为必填项。 |
| 数据类型 | 50AN |
| OID | 2.16.840.1.113883.6.8 |
| 允许值 | UCUM |
| 业务规则 | |
| 受限制的 UCUM 不在此单位范围内。从 UCUM 代码中选择最合适的单位。 |
F.r.3.4 非结构化的检查结果（自由文本）
| 用户指南 | 当“结果”和“单位”不可拆分时，可使用这个数据元素，通常是由于 UCUM 代码不可用于检测单位。 例如，对于检查项“蛋白定量”，结果可记录为 “125mg/24 小时”。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选，但如果 F.r.2 填写和 F.r.3 未填写，则此项为必填项 |
| 数据类型 | 2000AN |
| OID | 无 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 业务规则 | |
F.r.4 正常范围最低值
| 用户指南 | 该数据元素记录检查结果正常范围内的“最低”值。该数值通常由提供检测的实 验室公布。 默认与 F.r.3.3 中使用的相同单位。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选 |
| 数据类型 | 50AN |
| OID | 无 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 业务规则 | |
该值将以单独的数量和单位，作为物理量（PQ）传输，且下一行表示该值为正 常范围低值：<value xsi:type="PQ" value="40" unit="mg/dl"/> <interpretationCode code="L" codeSystem="2.16.840.1.113883.5.83"/> |
F.r.5 正常范围最高值
| 用户指南 | 该数据元素记录检查结果正常范围内“最高”值。该数值通常由提供检测结果的实验室公布。 默认与 F.r.3.3 中使用的相同单位。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选 |
| 数据类型 | 50AN |
| OID | 无 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 业务规则 | |
该值将以单独的数量和单位，作为物理量（PQ）传输，且下一行表示该值为正 常范围高值：<value xsi:type="PQ" value="80" unit="mg/dl"/> <interpretationCode code="H" codeSystem="2.16.840.1.113883.5.83"/> |
F.r.6 备注（自由文本）
| 用户指南 | 该数据元素表示报告者对检查结果做出的任何相关评论。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选 |
| 数据类型 | 2000AN |
| OID | 无 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 业务规则 | |
F.r.7 更多的可用信息
| 用户指南 | 该数据元素表示发送者是否有更多关于检查结果的信息。 例如，“是”意味着可根据要求提供更多的文件，例如心电图结果、胸部 X 线片。 “否”表示发送者 无更多可用的文件。 如果此数据元素设为元素“是”，则 C.1.6.1 也应设为“是”。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选 |
| 数据类型 | 布尔型 |
| OID | 无 |
| 允许值 | 否 是 |
| 业务规则 | |