G.k 药物信息
G.k 药物信息（必要时重复）
本节介绍怀疑药物和并用药物（包括生物制品），包括药物和某些产品（例如药物、食 品、烟草等）疑似具有一种相互作用，对于每个有效的 ICSR，至少需要提供一个怀疑药物。 用于治疗反应/事件的药物不在此范围内。
“药物作用特征”（G.k.1）是由主要报告者报告或暗示的（例如来自于原始信息）药 物信息。患者服用的怀疑药物是那些报告者怀疑其导致了第 E 节所述的不良反应的医疗产品。 在观察到反应前，怀疑药物可能已停用，例如单剂量的抗生素在一周后引起腹泻可视为怀疑 药物。但是，并用药物仅是指在观察到反应时患者所服用的医疗产品；其他有关的用药史应 记录在第 D.8 节。
与上述第 E 节中的“i”的意思一样，本节中“k”表示每个项目是可重复的，且其对应 于所有子部分中的“k”。对于每个医疗产品，应使用单独的节点。在一个节点内，也可以 使用特定标记“r”重复小节，而在小节内，可以使用特定标记“i”重复亚子小节。
提示：本节中“k”表明每个项目是可重复的，且其对应于所有子部分中的“k”。对于每种药 物，应使用单独的节点。用于治疗反应/事件的药物不在此范围内。
G.k.1 药物作用特征
| 用户指南 | 该数据元素表示由主要报告者提供的药物作用特征，如缺失，则由发送者提供。 所有自发性报告应至少含一个怀疑药物（见第 3.3.1 节）。 如果报告者指明一个药物与其他药物有可疑的相互作用，所有怀疑有相互作用的 药物，均应选择“相互作用”。 如果怀疑药物与食物或其他非药物化合物具有相互作用，则应对怀疑药物选择 “相互作用”。 出于评估目的，所有具有相互作用的药物均应视为怀疑药物。 药物相互作用类型（例如药物/药物相互作用、药 物/食物相互作用、药物/酒精相互作用等），应该以 适当的 MedDRA 低位语 （LLT）记录在第 E.i 节（反应/事件）中，以及任何由疑似相互作用导致的事件结果。 “未用药”可以在 2 种情况下使用： 在临床试验中：如果不良事件发生在签署知情同意书之后，研究药物 给药前（例 如在筛选期间或洗脱期间），则不良事件一般应按照试验程序报告。 在这种情况 下，对于第 G 节，仅需填写 G.k.1，G.k.2 和 G.k.8 小节。应在描述性字段 H.1 中填写该事件可疑的原因。 另外，报告者可在 H.2 节，发送者可以在 H.4 节中 填写评论。 用药错误：如果患者未服用真正处方的药物，而是服用了另一种，则应在可重复的第 G 节 填写处方药物的信息（包括未服用药物的实际情况）以及被使用的药 物（作为“怀疑”药物）的信息。 在第 E.i 节反应/事件中应使用适当的 MedDRA 低位语记录“用药错误”。 |
|---|---|
| 是否必填 | 必填 |
| 数据类型 | 1N |
| OID | 2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.13 |
| 允许值 | 1 =怀疑 2 =并用 3 =相互作用 4 =未用药 |
| 业务规则 | |
| 每个 ICSR 必须包含至少一个“怀疑药物”、“相互作用”或“未用药”的药物 作用特征。 |
提示：怀疑药物为患者服用的药品，报告者怀疑其导致第 E 节所述的不良反应。并用药物仅是指在观察到反应时患者同时服用的药品；其他相关用药史应记录在第 D.8 节。
G.k.2 药物识别
由主要来源报告的医疗产品名称或活性成分需在 G.k.2.2 记录。为使医疗产品识别标准 化，应使用 ISO IDMP。如 IDMP 可用，在识别药品时，应提供最精确的结构化信息，且冗 余信息不需要重复。例如，如果在 G.k.2.1.1 中提供了 MPID，则不需要在 G.k.2.2.2 中提供 PhPID。同样，如提供了 PhPID，则无需提供物质的信息。
针对试验用药，即使仅已知药物代码，也应在 G.k.2.2 和 G.k.2.3.r.1 中提供尽可能多的 已知信息。
如果一个药品含有多种物质名称，每一种均应纳入本节，必要时重复 G.k.2.3 项。 报告者报告的产品名称需始终提供。
G.k.2.1 医疗产品唯一标识符/药品标识符
G.k.2.1.1a MPID 版本日期/编号
| 用户指南 | 此数据元素表示 G.k.2.1.1b 的版本日期。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选 |
| 数据类型 | 根据 ISO IDMP。 |
| OID | 无 |
| 允许值 | 根据 ISO IDMP。 |
| 业务规则 | |
G.k.2.1.1b 医疗产品标识符（MPID）
| 用户指南 | 该数据元素表示 MPID。如果报告的药品的 MPID 不可用，则此数据元素应为空。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选 |
| 数据类型 | 根据 ISO IDMP。 |
| OID | 根据 ISO IDMP。 |
| 允许值 | 根据 ISO IDMP。 |
| 业务规则 | |
提示：当提供 MPID（G.k.2.1.1）时，章节 G.k.2.1 和 G.k.2.3.r（G.k.2.3.r.1 至 G.k.2.3.r.3）的 应为空白。
G.k.2.1.2a PhPID 版本日期/编号
| 用户指南 | 此数据元素表示G.k.2.1.2b 的版本日期。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选 |
| 数据类型 | 根据 ISO IDMP。 |
| OID | 无 |
| 允许值 | 根据 ISO IDMP。 |
| 业务规则 | |
G.k.2.1.2b 药品标识符（PhPID）
| 用户指南 | 该数据元素表示元 PhPID。如果药品的 PhPID 不可用，则此数据元素应为空。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选 如果提供了 G.k.2.1.1，则不允许。 |
| 数据类型 | 根据 ISO IDMP。 |
| OID | 根据 ISO IDMP。 |
| 允许值 | 根据 ISO IDMP。 |
| 业务规则 | |
| 任何给定的药物条目都可以有 MPID 或 PhPID，但不能同时使用两者。 |
提示：当 MPID（G.k.2.1.1）不可用且提供 PhPID（G.k.2.1.2）时，G.k.2.3.r（G.k.2.3.r.1 至 G.k.2.3.r.3）应为空白。
G.k.2.2 主要来源报告的药品名称
| 用户指南 | 该数据元素记录报告者报告的药品名称。 众所周知，即使是由一个生产商生产的单个产品在不同国家拥有不同的专有名称。 |
|---|---|
| 是否必填 | 必填 |
| 数据类型 | 250AN |
| OID | 无 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 业务规则 | |
G.k.2.4 药品获得国的标识
| 用户指南 | 该数据元素表示获得药物的国家。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选 |
| 数据类型 | 2A |
| OID | 1.0.3166.1.2.2 |
| 允许值 | ISO 3166-1α-2，EU |
| 业务规则 | |
| 在所有情况下均将使用 2 个字符的国家代码。 国家代码 EU 在 ISO3166 国家代码列表中作为例外保留，以支持任何需要表示 欧洲联盟名称的申请。 在这种情况下，可用“EU”作为国家代码。 |
提示：技术上，G.k.2.4 的数据类型定义为字符串而非 HL7 的代码。为确保数据质量，该实施指 南需要使用 ISO 国家代码而非自由文本。
G.k.2.5 设盲的试验用药
| 用户指南 | 该数据元素仅适用于临床试验的 ICSR。ICH E2A 指南建议，不应报告盲态治疗 的安全性报告。 但是，如临床试验期间交换重要的盲态安全性报告，该数据元素 按以下方式使用： 直至试验用药揭盲，“盲态”以数据元素 “是”来表示。当 该数据元素为 “是”时，第 G.k.2 节药物识别应填写试验用药的特征。 当不止 一个试验用药为潜在的怀疑药物时，每个怀疑药物均应分别记录在 G.k 节。 揭盲后，如适用，应在 G.k.2.3.r 中将“安慰剂”作为怀疑药物记录。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选 |
| 数据类型 | 布尔型 |
| OID | 无 |
| 允许值 | 是 |
| 业务规则 | |
| 当创建 ICSR 时，产品状态仍然为设盲时，对于临床试验的 ICSR，此数据元素 的值应设为 “是”。否则，不应传输此数据元素。 |
G.k.3 持有者和药物的上市许可/申请编号
如用于报告药品的 ISO IDMP MPID 不可用，在病例报告发送至该国时，应一并提供收 到报告的国家的药品持有者的名称以及药品的上市许可或申请编号。制药公司应提供各自的 怀疑药物信息。
G.k.3.1 上市许可/申请编号
| 用户指南 | 如 MPID（G.k.2.1.1）不可用，在病例报告发送至该国时，该数据元素记录收到报告的国家的药物的上市许可或申请编号。 制药公司至少应提供各自的怀疑药物信息。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选 |
| 数据类型 | 35 AN |
| OID | 2.16.840.1.113883.3.989.2.1.3.4 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 业务规则 | |
使用以下标记表示 G.k.3.1：<id extension="authorisation/application number" root="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.3.4"/>根节点表示 G.k.3.1 的命名空间，实际上市许可/申请编号在 ID 扩展属性中填充。 |
G.k.3.2 上市许可/申请国家
| 用户指南 | 如 MPID（G.k.2.1.1）不可用，当病例报告发送至该国时（如已知），该数据元素记录药物上市许可的国家。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选，但是如果填写了 G.k.3.1，则此项为必填项。 |
| 数据类型 | 2A |
| OID | 1.0.3166.1.2.2 |
| 允许值 | ISO 3166-1 alpha-2，EU |
| 业务规则 | |
| 在所有情况下均将使用 2 个字符的国家代码。 国家代码 EU 在 ISO 3166 国家代 码列表中作为例外保留，以支持任何需要表示欧洲联盟名称的申请。 在这种情况 下，可接受“EU”作为国家代码。 |
G.k.3.3 持有者/申请者名称
| 用户指南 | 该数据元素记录包装上显示的许可证持有者的名称。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选 |
| 数据类型 | 60AN |
| OID | 无 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 业务规则 | |
G.k.5a 首次发生反应的累积剂量（数）
| 用户指南 | 该数据元素表示药物的累积剂量，该剂量从开始服药直至第一个体征、症状或反 应/事件发生的累积量。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选，但如果填写了 G.k.5b，则此项为必填项。 |
| 数据类型 | 10N |
| OID | 无 |
| 允许值 | 数值 |
| 业务规则 | |
G.k.5b 首次发生反应的累积剂量（单位）
| 用户指南 | 该数据元素表示 G.k.5a 中数值的单位。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选，但如果填写了 G.k.5a，则此项为必填项。 |
| 数据类型 | 50AN |
| OID | 2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.25 |
| 允许值 | 限制型 UCUM 代码： |
| 业务规则 | |
| UCUM 允许使用非单位标记表示用于非 UCUM 中的标记。在这种情况下，可使 用{DF}于 XML 消息中。 |
G.k.6a 暴露时的孕龄（数）
| 用户指南 | 该数据元素表示最早暴露时孕龄的数字。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选，但如果填写了 G.k.6b，则此项为必填项。 |
| 数据类型 | 3N |
| OID | 无 |
| 允许值 | 数值 |
| 业务规则 | |
| 孕龄以季度、月、周或日表示（G.k.6b）。 |
G.k.6b 暴露时的孕龄（单位）
| 用户指南 | 该数据元素记录 G.k.6a 中数值的单位。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选，但如果填写了 G.k.6a，则此项为必填项。 |
| 数据类型 | 50AN |
| OID | 2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.26 |
| 允许值 | 月、周、日的 UCUM 代码： |
| 业务规则 | |
| 临床实践中常用的单位，但未在 UCUM 中定义的，可以使用大括号传输，如{三 个月}。 |
G.k.8 针对药物采取的措施
| 用户指南 | 该数据元素记录因反应/事件，而针对该药物采取的措施。 数值“1”（停止用药）与“末次观察时的反应/事件的结果”（E.i.7）一起描述时，表示去激发。 当患者在反应/事件发生前死亡或结束治疗或“药物特征（G.k.1）为“未给药” 时，应使用“不适用”。 当使用 “不适用”时，应在 H 节记录详细信息。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选 |
| 数据类型 | 1N |
| OID | 2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.15 |
| 允许值 | 采取的措施代码： 1=停止用药 2=减少剂量 3=增加剂量 4=剂量不变 0=不详 9=不适用 |
| 业务规则 | |
G.k.11 药物的其他信息（自由文本）
| 用户指南 | 该数据元素记录在元素 G.k.10.r 中未描述的任何自由文本格式的其他药物信息。 例如，G.k.4.r.7 中描述的批号有效期，将在本数据元素中提供。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选 |
| 数据类型 | 2000AN |
| OID | 无 |
| 允许值 | 自由文本 |
| 业务规则 | |