G.k.9.i 药物反应/事件矩阵
G.k.9.i 药物反应/事件矩阵（必要时重复）
本节描述了在 E 节中药物（k）与每个反应/事件（i）之间可疑相关性程度的传输方式。 使用重复项（r）来提供不同来源或评估方法的相关性评估。出于报告的目的，对于自发性 报告，暗示存在可疑的因果关系。已认识到对于关性的信息（尤其是关于自发性报告）通常 是主观报告并且可能不适用。
以下示例说明了本节中包含的功能。
● 假设患者发生 3 个不良事件：事件 1、事件 2 和事件 3
● 报告者提供了事件 1 和事件 2 的因果关系评估，但未提供事件 3 的因果关系评 估。报告者对因果关系的评估是基于总体印象，发送者将其编码为“总体评估”。
● 发送者提供了 2 种因果关系评估的方法，一种是算法（运算法则），另一种是 Bayesian 分析法（贝叶斯发）。
● 根据上文可知，对于报告者共有 2 组数据（2_事件 X 1_评估方法），对于发 送者共有 6 组数据（3_事件 X 2_评估方法），总计 8 组数据。
具有“相关性”信息的适当项是 G.k.9.i.2.r.x（其中 x 等于 3 个子数据元素 1-3）。请注 意，子数据元素 1-3 是可重复的。对于 G.k.9.i.1 小节，应使用 E.i 中的反应/事件的技术参考。 小节 G.k.9.i.2.r.1，G.k.9.i.2.r.2 和 G.k.9.i.2.r.3 不要求采用标准化的方法或词汇。
| G.k.9.i.1 | G.k.9.i.2.r.1 | G.k.9.i.2.r.2 | G.k.9.i.2.r.3 |
|---|---|---|---|
| 在 E.i 中对事件 1 的技术参考 | 报告者 | 总体评估 | 有关 |
| 公司 | 运算法则 | 可能有关 | |
| 公司 | 贝叶斯 | 0.76 | |
| 在 E.i 中对事件 2 的技术参考 | 报告者 | 总体评估 | 无关 |
| 公司 | 运算法则 | 可能有关 | |
| 公司 | 贝叶斯 | 0.48 | |
| 在 E.i 中对事件 3 的技术参考 | 公司 | 运算法则 | 可能无关 |
| 公司 | 贝叶斯 | 0.22 |
提示：如果一位服用该公司药物的患者发生的一起事件是自发向公司报告且未表明其相关性，则 意味着与该药物具有可疑的因果关系。但是，数据元素 G.k.9.i.1 至 G.k.9.i.2.r.3 应留空， 除非当地法规另有要求。
在数据元素 G.k.9.i.1 至 G.k.9.i.2.r.3 中可表示公司的因果关系评估。此外，H.4 节中的发 送者的评论可用于进一步阐述发送者的立场或评估结果。 加速和定期报告的当地法规要求决定是否需要纳入申办者的评估。
关系：G.k -药物信息 0 ..n G.k.9.i 药物反应/事件矩阵（必要时重复）
G.k.9.i.1 反应/事件的评估
| 用户指南 | 该数据元素表示信息的技术参考，用于识别 E.i 节中的反应/事件正被评估。该元素不是用户输入的。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选 |
| 数据类型 | N/A |
| OID | 无 |
| 允许值 | N/A |
| 业务规则 | |
| 这不是用户输入的元素。 |
G.k.9.i.3.1a 开始给药至反应/事件开始之间的时间间隔（数）
| 用户指南 | 该数据元素表示给药开始至反应开始之间的时间间隔的数值（数）。 即使提供了其他日期，该数据元素也有助于在以下情况下传输信息： 例如间隔非常短的时间 （例如过敏反应）或仅知道不精确的日期，但已知关于间隔的更多信息。 如果发送者希望提供时间间隔和日期，则给药首日的日期应作为间隔期间的第 1 天。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选，但如果填写了 G.k.9.i.3.1b，则此项为必填项。 |
| 数据类型 | 5N |
| OID | 无 |
| 允许值 | 数值 |
| 业务规则 | |
G.k.9.i.3.1b 开始给药至反应/事件开始之间的时间间隔（单位）
| 用户指南 | 该数据元素表示元素 G.k.9.i.3.1a 中数值的单位。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选，但如果填写了 G.k.9.i.3.1a，则此项为必填项。 |
| 数据类型 | 50AN |
| OID | 2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.26 |
| 允许值 | 限制型 UCUM 代码 |
| 业务规则 | |
G.k.9.i.3.2a 末次给药至反应/事件开始之间的时间间隔（数）
| 用户指南 | 该数据元素表示给药结束至反应开始之间的时间间隔的数值（数）。 即使提供了 其他日期，该数据元素也有助于在以下情况下传输： 例如间隔非常短的时间（例 如过敏反应）或仅知道不精确的日期，但已知关于间隔的更多信息。 如果发送者希望提供时间间隔和日期，则给药末日的日期应作为间隔期间的第 1 天。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选，但如果填写了 G.k.9.i.3.2b，则此项为必填项。 |
| 数据类型 | 5N |
| OID | 无 |
| 允许值 | 数值 |
| 业务规则 | |
G.k.9.i.3.2b 末次给药至反应/事件开始之间的时间间隔（单位）
| 用户指南 | 该数据元素表示元素 G.k.9.i.3.2a 中数值的单位。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选，但如果填写了 G.k.9.i.3.2a，则此项为必填项。 |
| 数据类型 | 50AN |
| OID | 2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.26 |
| 允许值 | 限制型 UCUM 代码 |
| 业务规则 | |
G.k.9.i.4 再次给药后是否再次发生反应？
| 用户指南 | 该数据元素表示患者是否重新给药以及已知的转归情况。 如果未报告是否进行了 重新给药，则不应该对该数据元素进行编码。 |
|---|---|
| 是否必填 | 可选 |
| 数据类型 | 1N |
| OID | 2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.16 |
| 允许值 | 1 =是-是（再次给药后，再次发生反应） 2 =是-否（再次给药后，未再次发生反应） 3 =是- 未知（再次给药后，结果未知） 4 =否-不适用（未再次给药，再次发生不适用） |
| 业务规则 | |
| 如果发送者未知是否再次给药，则不应传输该数据元素。 |